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FDA关闭部分个人防护设备紧急使用授权通道

  日期:2021-09-07  浏览次数:135

根据美国食品药品监督管理局FDA最新的紧急使用授权(EUA)公告,以下产品的紧急使用授权(EUA)现已被正式撤销:

●未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的进口一次性过滤式口罩

●中国进口非NIOSH批准的一次性过滤式口罩

●用于个人防护装备(Personal Protective Equipment)的净化和减少生物负载系统

撤销该类产品EUA意味着FDA不再授权美国医疗保健人员在医疗保健服务中使用这些产品,并且要求医疗保健供应商遵循该机构5月份发布的建议公告——逐步放弃使用该类产品。

如果制造商的PPE库存中仍然包括EUA已被撤销的产品,那么制造商应当考虑将此类器械重新分配到建筑和其他非医疗保健场所,又或分配给需要大量PPE来应对COVID-19疫情的其他国家。


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